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Updated: Sep 9, 2025

Hyperinsulinemic-euglycemic Clamps in Conscious, Unrestrained Mice
Published on: November 16, 2011
健康な被験者における経口インスリン (ORMD- 0801) の薬理動力学および薬理動力学:
Yufei Chen1,2, Zhuomeng Hu1,2, Yifei Zhang1,2
1Department of Endocrine and Metabolic Diseases, Shanghai Institute of Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China.
この研究では,口服インスリン (ORMD- 0801) の薬理動力学 (PK) と薬理動力学 (PD) を健康な被験者に評価した. 結果は変化する生物利用性を示し,将来の臨床試験のためのデータを提供した.
科学分野:
- 薬理学について
- 内分泌学
- 薬物開発
背景:
- 口服用インスリン製剤は,患者の服従を改善し,注射の負担を軽減することを目的としています.
- 経口インスリンの薬理 Profil PK (Pharmacokinetic) dan PD (Pharmacodynamic) Profil (PD) を理解することは,その臨床適用にとって極めて重要である.
研究 の 目的:
- 経口用インスリン製剤 (ORMD- 0801) のPKおよびPD特性を特徴付けるため.
- 健康な被験者における口服用ORMD- 0801と皮下 (SC) インスリンの有効性を比較する.
主な方法:
- 20人の健康な中国人男性を対象としたオープン・ランドマイズ・クロスオーバー研究.
- 被験者は口服でORMD- 0801 (8 mgまたは16 mg) または下痢性インスリン (5 IU) を投与された.
- 血インスリン濃度およびグルコース注入率 (GIR) を含むPKおよびPDのパラメータを評価するために,高インスリン血症- ユーグリケミッククランプ技術が使用されました.
主要な成果:
- 16 mgの経口投与では,最大GIR (GIRmax) が3. 87 ± 1. 08 mg/ kg/ minであり,SCインスリン (3. 51 ± 0. 52 mg/ kg/ min) と比較できる.
- 経口投与の8 mgは,下垂体インスリン (5. 41 ± 3. 05 mg/ kg/ min) と比較して,低GIRmax (3. 86 ± 1. 25 mg/ min) をもたらした.
- 口服用ORMD- 0801の相対的生物利用性は,16 mgの投与量では0. 53 ± 0. 25%,8 mgの投与量では0. 94 ± 0. 77%と変化した.
結論:
- この研究では,健康な被験者におけるORMD- 0801のPK/ PD特性を包括的に記述しています.
- これらの結果は,この口服用インスリン製剤のさらなる臨床試験の基礎となる.
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