ランダム化試験の非登録,中止,非公表:体系的レビュー

科学分野:

• 臨床試験 研究
• 医学 研究 の 倫理
• 健康 成果 研究

背景:

• 以前の研究では,ランダム化臨床試験 (RCT) の25〜30%が早期に中止され,多くの場合,参加者募集が不十分であることが示されています.
• 研究浪費を最小限に抑えるためには,RCTの登録と結果の公開を義務付けなければならない.

研究 の 目的:

• 2016年に承認されたRCTの登録,中止,公表に関する状況を評価する.
• RCTの特徴を特定し,不十分な募集と非公表による治療中止に結びついた.

主な方法:

• イギリス,スイス,ドイツ,カナダの倫理委員会によって2016年に承認された347件のRCTプロトコルについて,体系的なレビューを行った.
• プロトコルから臨床試験の重要な特徴に関するデータを抽出し,臨床試験の登録と結果の公表を体系的に検索する.
• 倫理委員会や主要調査員に連絡して 状況が不明になった場合

主要な成果:

• 347件のRCTのうち,5. 8%は登録されず, 31. 1%は中止され (45. 4%は採用が不十分であったため), 79. 5%は結果が公表された.
• 業界が主催した試験は,主にレジストリ報告による,業界以外の試験 (66. 3%) と比べて,より高い結果の可用性を示した.
• 業界が主催する試験は,採用が不十分であるために中止される可能性が低い (aOR=0. 32).

結論:

• 非登録,採用不足による中止,非公表は,特に業界が支援しないRCTの重要な問題です.
• これらの課題に対処するために,法的義務を考慮して,資金提供者や倫理委員会の強化された要求が必要です.