ランダム化制御試験における設計選択を評価するために,PRECIS-2試験設計ツールの遡及的使用
Andrew Willis1, Frances Shiely1, Alison H Howie2
1HRB Clinical Research Facility, University College Cork, Ireland; School of Public Health, University College Cork, Ireland.
ランダム化試験の評価に用いられるPragmatic-Explanatory Continuum Indicator Summary (PRECIS-2) ツールは,最近の研究で評価者間の信頼性が低いことを示した. ツールの改善
科学分野:
- 臨床試験の設計
- 研究方法論
背景:
- プラグマティック・エクスプリナトリー・コンティニウム・インジケーター・サマリー (PRECIS-2) は,ランダム化試験の設計を評価するために使用されるツールです.
- PRECIS-2は,体系的レビューにおける臨床試験の実用性の遡及的評価のためにますます利用されています.
- PRECIS-2の評価者間の信頼性に関する情報は限られており,最適の遡及評価方法に関するコンセンサスは存在しない.
研究 の 目的:
- PRECIS-2 を引用した試験の実用性/説明性を評価する.
- PRECIS-2の相互評価の信頼性を評価するために,異なるスコアリングアプローチを使用します.
- ペア内の合意と,ペア間のコンセンサススコアを比較し,より広範な合意基準の影響を評価する.
主な方法:
- PRECIS-2 を引用した30件のランダム化対照試験 (RCT) がランダムに選択されました.
- 2組の審査員 (臨床医と方法論者) が独立して各試験のスコアを評価し,ペアの間でコンセンサスに達した.
- 9つのPRECIS-2ドメインの各々のkappa統計を使用して,ペア内およびペア間のコンセンサス合意を比較して評価した.
主要な成果:
- 選択されたRCTは主に実用的な設計の特徴を備えた.
- 査読者同士の信頼性は,査読者同士の間で,PRECIS-2の全ての領域で低かった.
- 合意は"1ポイント以内の差"の基準を用いて8つの領域で70%を超えたが,残りの領域では改善は見られなかった.
結論:
- PRECIS-2を引用した試験は,一般的に実用的な特徴を示しています.
- PRECIS-2を用いた試験出版物の遡及的スコアは,ペア間のコンセンサススコアとの間の低い合意を示した.
- PRECISスコアスケールの改訂と改善されたガイドラインは,レビューツールとしての有用性を向上させるよう提案されています.
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