地域社会に統合された分散型研究所は,ランダム化率を高めます.大規模な神経変性疾患試験からの洞察

科学分野:

• クリニカル・トライアル
• 神経変性疾患の研究
• 分散型臨床試験

背景:

• 神経退行性疾患の臨床試験において 採用と維持は大きな課題です
• ケア アクセスは,従来のハブ・アンド・スポークとDCIRを含むさまざまなサイト運用モデルを使用しています.
• これらのモデルを単一の試験で直接比較すると ユニークな性能の洞察が得られます

研究 の 目的:

• 異なるCare Accessサイトモデルの運用性能を評価し比較する.
• 場所の種類を問わず,採用,ランダム化,維持の効率を評価する.
• 神経変性疾患における臨床試験の効率を高めるための戦略を特定する.

主な方法:

• 伝統的なハブ・アンド・スポーク・モデルとDCIRモデルを用いた32のケア・アクセス・サイトの分析
• 主要なパフォーマンス指標の比較 (スクリーニング,ランダム化,中止率)
• ケア・アクセスのサイトを 196の非ケア・アクセスのサイトと比較する.

主要な成果:

• DCIRサイトでは,採用率 (20.61検診/サイト/月) とランダム化率 (0.79/サイト/月) が高かった.
• DCIRサイトは従来のサイト (26.28%) と比較可能な保持率 (28.17%の停止率) を達成しました.
• ケア・アクセスのサイトは,ランダム化ではケア・アクセスのサイトを上回りました (15.6対8.7参加者/サイト).

結論:

• DCIRサイトは,保持しながらスクリーニングとランダム化において優れた効率性を示しています.
• 分散されたアウトリーチとコミュニティの関与は 試験へのアクセス,一般化,およびパフォーマンスを向上させます
• 柔軟で多モデルなサイト戦略は,神経変性疾患の試験および潜在的に他の治療領域に有効です.