分散型臨床試験の参加者募集と同意 - 試験@ホーム RADIAL 概念実証試験からの学び
Bart Lagerwaard1, Linda Rutgrink2, Danny van Weelij3
1Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht, Utrecht, The Netherlands.
Clinical pharmacology and therapeutics
|September 4, 2025
まとめ
分散型臨床試験 (DCT) は採用の障害に直面しています. 研究データベースは採用に効果的でしたが,eConsentプロセスは,よりシンプルな遠隔同意方法の必要性を強調し,大幅に落ち込みました.
科学分野:
- 臨床試験の実施
- デジタル医療技術
- 患者募集戦略
背景:
- 臨床試験では,参加者の募集は物流上の負担により困難です.
- 分散型臨床試験 (DCT) は,試験活動を参加者に近づけることで,これらの障壁を軽減することを目的としています.
- オンライン・メソッドはますます採用され,DCTの同意を得ています.
研究 の 目的:
- 分散型臨床試験の採用戦略を探求する.
- 遠隔の電子情報による同意 (eConsent) の実施を評価する.
- DCT参加者の登録とリモート同意のための障壁とファシリテーターを特定する.
主な方法:
- 2型糖尿病における第4相試験であるRADIAL試験では,欧州6カ国で分散した方法が用いられました.
- 募集にはオンラインキャンペーン (広告,ソーシャルメディア) と研究データベースの広報が含まれていました.
- 遠隔同意はeコンセント,遠隔医療,e識別,e署名を含んでいる.
主要な成果:
- オンラインでの募集は 低水準の予備審査の完了と入学率をもたらしました
- 研究データベースのアウトリーチは非常に効果的であり,分散型アームの参加者8人中7人が貢献しました.
- 合意段階では,重要な69%の予備審査が中止され,11人の参加者がeConsentを成功裏に完了しました.
結論:
- 採用戦略を調整し,遠隔同意プロセスを簡素化することは,DCTの効率化とアクセシビリティに不可欠です.
- オンラインでの募集には ターゲティングとキーワード戦略を最適化する必要があります
- 遠隔のeConsentシステムの導入は,規制の違いのためにリソースが集約され,複雑である可能性があります.
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