外部制御試験の設計,実施,分析

科学分野:

• 臨床試験の方法論
• バイオ統計学
• 健康 研究 方法

背景:

• 外部制御試験 (ECT) は,ランダム化臨床試験 (RCT) の代替手段であり,RCTは実行不可能である.
• ECTにおける方法論的厳しさ,特にバイアス制御の不十分な評価は,研究の妥当性を損ない,誤った結論につながる可能性があります.
• 改善すべき分野を特定するために,ECTの設計,実施,分析における現在の慣行を評価する必要がある.

研究 の 目的:

• 出版されたECTの設計,実行,分析の特徴を検証する.
• ECTにおけるバイアス制御に用いられるメソッドの適切性を評価する.
• ECTの方法論的質を向上させるための勧告を提案する.

主な方法:

• 2010年1月1日から2023年12月31日までの間にPubMedで発表された180件の外部対照試験 (ECT) の横断研究.
• データ抽出は,設計の特徴,外部制御データ源,共変数選択の透明性,統計的調整方法,バイアス分析に焦点を当てた.
• 高インパクト (Q1) ジャーナルと非Q1ジャーナルのECT特性の比較

主要な成果:

• ECTの35.6%だけが,外部制御の使用の理由を示し,16.1%が,その使用を事前に指定した.
• 臨床 (現実世界) のデータは,外部コントロールの主要な情報源であった (54. 4%);可行性評価と欠けているデータの処理は,まれであった (それぞれ7. 8% と 7. 2%).
• コバリアートに関する統計的調整は33. 3%の研究で用いられ,傾向スコア方法が最も一般的であり,感度分析は17. 8%で実施され,定量バイアス分析はほとんどなかった (1. 1%).

結論:

• ECTの設計,実施,分析における現在の慣行は最適でないため,信頼性と信頼性が制限されています.
• 重要な方法論的な問題には,外部コントロールの正当化不足,不十分な混同調整,不適切なバイアス分析が含まれます.
• 将来の外部制御試験の厳密さと有効性を改善するために,実行可能な提案が提案されています.