慢性脳卒中に対するペリスピナルエタネセプトの安全性と有効性: ランダム化臨床試験

科学分野:

• 神経学
• 免疫学
• 臨床試験

背景:

• 脳卒中は 世界中で長期にわたる障害の主な原因です
• エタナーセプトのような腫瘍死因α (TNF-α) 阻害剤は,脳卒中後の障害について研究されています.
• 脊髄内投与は潜在的治療薬の新たな投与経路を提供します.

研究 の 目的:

• 慢性脳卒中患者におけるペリスピナルエタネセプトの安全性と有効性を評価する.
• 脳卒中の生存者の生活の質を改善するかどうかを判断する.
• ペリスピナルエタネルセプトに関連する重篤な有害事象の発生率を評価する.

主な方法:

• ランダム化され,ダブルブラインド,プラセボ対照試験 (脳卒中のアウトカムに関するPerispinal Etanercept研究)
• 慢性脳卒中 (1~15年) と生活の質の低下 (SF-36スコア) を含む.
• 28日目のSF-36v2改善;安全性評価: 28日間の重篤な有害事象

主要な成果:

• 募集は資金の問題により早めに中止され,126人の患者が登録された (63人はエタネセプト,63人はプラセボ).
• エタナーセプト (53%) とプラセボ (58%) の間でSF-36v2の改善に有意な違いはなかった (調整された確率比0. 82).
• エタナーセプトとプラセボの間で重篤な有害事象の発生率は比較可能であり,良好な安全性を示した.

結論:

• ペリスピナルエタネセプトは慢性脳卒中患者で好ましい安全性プロファイルを示した.
• この研究では,ペリスピナルエタネセプトが,プラセボと比較して,生活の質または他の有効性アウトカムを改善するという証拠は見つかりませんでした.
• このクラスIの証拠は,脳卒中患者の28日後の生活の質の改善にペリスピナルエタネセプトが効果的でないことを示唆している.