ミダゾラム/γ-サイクロデクストリンの口溶解フィルムの開発:インクルージョン複合体と薬物投与システムの新型アプローチ

科学分野:

• 製薬技術
• 3Dプリントアプリケーション
• 薬物投与システム

背景:

• 個別化された小児用用用薬は,特に緊急時に有効な治療に不可欠です.
• オロディスペルシブルフィルム (ODF) は小児患者にとって便利な投与経路です.
• 直接粉末挤出3Dプリント (DPE) は,カスタマイズされた医薬品の製造のための新興技術です.

研究 の 目的:

• ミダゾラム (MDZ) /γ-サイクロデクストリン (γ-CD) インクルージョンの複合負荷のODFの直接粉末挤出3Dプリントプロトコルの最適化.
• DPEプロセス中のMDZ/γ-CDインクルージョン複合体の in situ形成を調査する.
• MDZでロードされたODFの性能を評価し,先制複合体と複合体のない複合体を比較する.

主な方法:

• ポリエチレン酸化物とヒドロキシプロピルメチルセルロースのポリマー混合物を用いたODFの製造
• ODF製造のための直接粉末挤出3Dプリント (DPE) を使用しています.
• NMRおよびLC-MSスペクトロメトリーを用いた特徴付け,薬物の負荷,形態,分解,薬物の放出,粘膜結合の評価.

主要な成果:

• DPEプロセス中のMDZ/γ-CDインクルージョン複合体のインサイト形成の成功は,NMRとLC-MSで確認された.
• 現場で形成されたか,前もって形成されたインクルージョン複合体を含むODFは,γ-CDのないものに比べて同等で優れた性能を示した.
• インクルージョン・コンプレックスは 薄膜の分解時間とMDZの溶解率を大幅に改善した.

結論:

• 3Dプリントによる直接粉末挤出により,小児使用のためのパーソナライズされたMDZ搭載ODFを効率的に製造できます.
• DPE中のγ-サイクロデクストリンとのインシット複合は,薬剤の性能を向上させ,製造プロセスを簡素化します.
• この革新的なアプローチは,緊急の小児ケアのための迅速でカスタマイズされた製薬剤のプラットフォームを提供します.