カナダのオンタリオのPfizer/BioNTechおよびModernaのmodRNA COVID-19ワクチンの残留プラズミドDNAおよびSV40プロモーター強化配列の定量化

科学分野:

• バイオテクノロジー
• 分子生物学
• ワクチン学

背景:

• 商業的なCOVID-19核酸変異mRNA (modRNA) ワクチンは,プラズミドDNAテンプレートを使用して製造されています.
• modRNAワクチンの残留プラズミドDNAの除去は課題として特定されています.
• 市場に出されているワクチンの製造プロセスは,臨床試験で使用されているものと異なります.

研究 の 目的:

• Pfizer-BioNTechとModernaのCOVID-19 modRNAワクチンのボトルに含まれるDNAの量を定量化するためです.
• 総DNAと特定のプラズミドDNAのレベルを評価する.
• ワクチンの安全性や規制の遵守に対する残留DNAの影響を評価する.

主な方法:

• クビット・フローロメトリーを用いた全DNAの定量化
• 定量ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) を用いた特定のDNA標的の定量化
• オックスフォードナノポールのシーケンシングを含むDNA断片の長さとDNase Iの感受性の評価

主要な成果:

• PfizerとModernaのボトルに含まれるDNAの総量は,それぞれ36~153倍,そして112~627倍,規制の限界を超えた.
• 特定のプラズミドDNA標的が検出され,SV40プロモーター・エンハンサー・オリはファイザー製の小瓶のみで発見されました.
• 大量のプラズミドDNA断片,最大1. 60×1011個の断片が脂質ナノ粒子に封じ込められました.

結論:

• 商業的なCOVID-19 modRNAワクチンの残留プラズミドDNAレベルは,確立された規制制限を超えています.
• ファイザーワクチンのSV40プロモーター強化剤のような特定のDNA要素の存在は安全性に関する懸念を提起しています.
• 累積的な暴露は未定の健康リスクをもたらす可能性があるため,残留DNAを定量化する際の方法論的厳しさは極めて重要です.