小児および青年の発作におけるレベチラセタム関連神経精神疾患に対するピリドキシン補給: 予備的,二重盲検,ランダム化,プラセボ対照試験

科学分野:

• 小児神経学
• 臨床薬理学
• の 治療

背景:

• レベチラセタムは,小児性 epilepsy 患者において,刺激性や攻撃性などの神経精神学的有害事象 (NPAE) と頻繁に関連付けられています.
• これらの副作用の管理と 患者の生活の質の改善には 補助療法の評価が不可欠です

研究 の 目的:

• 乳頭症の子供と青少年におけるレベチラセタム誘発のNPAEを緩和するピリドキシン補給の有効性を評価する.
• ピリドキシンがレベチラセタム治療に伴う行動症状を安全に軽減できるかどうかを判断する.

主な方法:

• レベチラセタムに関連するNPAEを患った102人の小児患者 (1~18歳) を対象とした予見性,ダブルブラインド,ランダム化,プラセボ対照試験です.
• 参加者はピリドキシン (10 mg/kg/day) またはプラセボを8週間投与され,行動症状は検証されたアンケートを使用して評価された.
• 主要なアウトカム:行動症状スコアの変化;二次的なアウトカム:治療の順守,改善までの時間,および有害事象.

主要な成果:

• ピリドキシンとプラセボの両方のグループは,8週間で行動症状の有意な改善を示しました.
• 8週間のエンドポイントでは,グループ間の行動スコアに有意な差は認められなかった.
• ピリドキシン群では,行動変化のスコアがベースラインから第8週まで有意に改善した (調整されたOR=2. 31).

結論:

• ピリドキシンサプリメントは,プラセボと比較して,全体の行動スコアを統計的に有意に低下させなかった.
• 変化スコアのより大きな改善が観察された傾向は,レベチラセタムに関連したNPAEの管理にピリドキシンが潜在的に有益であることを示唆しています.
• ピリドキシンが安全な補助療法であるため,より大規模で多中心の臨床試験でのさらなる検討が必要である.