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Updated: Sep 8, 2025

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COVID-19 パンデミックからのEUの学びに基づく,欧州の製薬規制と市場アクセス慣行の将来性:複数の利害関係者インタビューからの洞察
Zilke Claessens1, Grace Beirne2, Catherine Decouttere2
1Clinical Pharmacology and Pharmacotherapy, Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences, KU Leuven, Leuven, Belgium. zilke.claessens@kuleuven.be.
ステークホルダーは,迅速なCOVID-19薬の承認が有益であると認めましたが,リソース上の課題も指摘しました. 推奨事項は,将来の健康緊急事態と日常的な枠組みの改善された協力と透明性に焦点を当てています.
科学分野:
- 医薬品政策と規制
- 健康経済と成果研究
- 公衆衛生の準備
背景:
- COVID-19 パンデミックにより,新しい医薬品の迅速な規制と市場アクセスが求められました.
- 既存の枠組みは,健康危機の際に医薬品の利用を迅速にするために適応されました.
研究 の 目的:
- COVID-19 期間中の規制および市場アクセス手続きの迅速化に関する多方関係者の見解を集めること.
- ルーティンと緊急医療の枠組みの両方を最適化するための勧告を策定する.
主な方法:
- 欧州の政策立案者/アドバイザー (規制当局,HTA評価者,支払者) と製薬業界の代表者との半構造面接
- トランスクリプトされたインタビューデータ (n=16) のテーマ的枠組み分析.
主要な成果:
- 迅速な手続き (緊急タスクフォース,ローリングレビューなど) の利点は,期限の短縮,協力の強化,柔軟性などです.
- 不効率な資源配分や透明性の低下などの課題を強調した.
- 改善された相互関係,実用的な手続き,明確な適格性基準を提案した.
結論:
- COVID-19の経験は,通常の状況と非常事態の両方に対する規制と市場アクセス慣行に関する貴重な洞察を提供します.
- ステークホルダーによる反省は,将来の健康危機に対する備えと対応力を高めるために極めて重要です.
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