ブルバルマブとBCGを併用してBCGに無効で高リスクの非筋肉侵襲性膀がん (POTOMAC) の治療:ランダム化され,オープンラベルで実施された第3相試験の最終分析
Maria De Santis1, Joan Palou Redorta2, Hiroyuki Nishiyama3
1Department of Urology, Charité Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany; Department of Urology, Medical University of Vienna, Vienna, Austria.
Lancet (London, England)
|October 20, 2025
まとめ
高リスクの非筋肉侵襲性膀がん (NMIBC) の患者では,バチルス・カルメッテ・ゲーリン (BCG) 治療にドゥルバルマブを加えることで,無病生存率が有意に改善されました. この組み合わせ治療は,管理可能な安全性プロファイルを示し,潜在的な新しい治療オプションを提供しました.
科学分野:
- 腫瘍学
- 泌尿器がん
- 免疫療法
背景:
- 高リスクの非筋肉侵襲性膀癌 (NMIBC) は,膀腫瘍のトランス尿路切除 (TURBT) とバチルスカルメッテ・ゲーリン (BCG) 治療後に頻繁に再発または進行します.
- 新規の治療戦略を研究することは この患者集団の治療結果を改善するために不可欠です
研究 の 目的:
- 高リスクのNMIBC患者において,BCG誘導および維持療法の併用とBCG誘導および維持療法の併用による1年間の有効性を評価する.
- BCGに先入観した高リスクのNMIBC患者における,デュルバルマブとBCGの無病生存期 (DFS) への影響を評価する.
主な方法:
- ランダム化され,開かれた第3相試験では,TURBT後のBCG未使用の高リスクのNMIBC患者1018人が登録されました.
- 患者らは,BCG誘導および維持投与,BCG誘導のみのDurvalumab,またはBCG誘導および維持投与にランダムに割り当てられました.
- 主なエンドポイントは,比較グループに対するダーヴァルマブとBCG誘導および維持群における研究者によるDFSでした.
主要な成果:
- 追跡期間の中央値が60. 7ヶ月で,ダーヴァルマブとBCG誘導および維持群は,BCG単独群と比較して再発または死亡のリスクが32%減少した (HR 0. 68; p=0. 015).
- 疾患のない生存は,ダーバルマブとBCG群の20%で,BCG単独群の29%で発生しました.
- 治療に関連するグレード3または4の有害事象は,ダーバルマブとBCG群の21%で,BCG単独群の4%で発生し,治療に関連する死亡は報告されなかった.
結論:
- 1年間のダーヴァルマブとBCG誘導および維持療法の併用により,BCG投与前の高リスクのNMIBC患者における無疾患生存率が有意に改善されました.
- 併用療法では,管理可能な安全性プロファイルで,統計的に有意で臨床的に有意な効果が示されました.
- デルヴァルマブとBCGは,高リスクのNMIBC患者のための有望な新しい治療法です.
