トランスキャセタアトリア・セプト・デフェクト・クローザーに対する生物吸収性対金属オークルダー:ランダム化臨床試験

科学分野:

• 心血管医学
• バイオマテリアル科学
• 介入心臓科

背景:

• 前庭隔膜欠陥 (ASD) 閉塞のための恒久的な金属遮断器は,遅い合併症のリスクを持ち,左側前庭へのアクセスを妨げる可能性があります.
• 生物吸収可能な遮断剤は,これらの制限に対する潜在的な解決策ですが,ランダム化臨床試験での検証が必要です.

研究 の 目的:

• 経導体ASD閉塞のための金属閉塞器と比較して,生物吸収可能な閉塞器の非劣性を評価し,有効性と安全性の両方を評価する.
• 2年間の追跡期間における生物吸収性オクラダの分解プロフィールを分析する.

主な方法:

• 二次性自閉症の参加者を含む多センター,非劣等性,オープンランダム化臨床試験.
• 参加者は,生物吸収可能なオクラダー (n=116) または金属オクラダー (n=114) のいずれかを受けるようにランダムに1:1に分けられた.
• 主なアウトカムは,トランストラシックエコーカルディオグラフィーで評価された,残留シャント直径 ≤2mmの処置成功として定義された,ASD閉塞の成功でした. 二次的なアウトカムには,2年間の閉塞の成功,装置に関連する有害事象,およびオクラダの劣化が含まれていた.

主要な成果:

• 6ヶ月後,ASD閉塞の成功率は比較可能であった: 生物吸収性の場合は96. 5%,金属閉塞の場合は97. 4% (非劣等性の場合はP < 0. 001).
• 2年後には,ASD閉塞の成功 (94. 8% vs. 96. 5%; P=75) または装置に関連する有害事象 (2. 6% vs.
• 2年間の追跡調査で,生物吸収可能な遮断器は,ほぼ完全な分解,約99. 8%を達成しました.

結論:

• 生物吸収可能な遮断器は,経導体ASD閉塞のための金属遮断器に劣らない.
• この研究は,生物吸収性オクラジュダーが,その分解特性により,自閉症の治療に有効で潜在的に有利な代替品であることを支持しています.
• これらの発見は,生体吸収性オクラザーは,ASD閉塞を必要とする患者の治療選択肢を大幅に拡大することを示唆しています.