血清NfL定量における3つのプラットフォームの比較解析：健常対照者およびMS患者
Justina Dargvainiene1, Antje Torge1, Klaus-Peter Wandinger1
1Institute of Clinical Chemistry, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel and Lübeck, Kiel, Germany.
Clinical chemistry and laboratory medicine
|December 17, 2025
まとめ
神経疾患研究において血清神経線維軽鎖（sNfL）測定値を標準化することは極めて重要である。本研究では3つのアッセイを調和させ、多発性硬化症などの疾患におけるデータの一貫性を向上させるための変換式を提供する。
科学分野:
- バイオマーカー分析
- 神経疾患研究
- アッセイ標準化
背景:
- 神経線維軽鎖（NfL）は、多発性硬化症（MS）などの神経疾患における神経軸索損傷の主要なバイオマーカーである。
- 新しい分析プラットフォームの出現により、血清NfL（sNfL）測定値の標準化が不可欠となっている。
- アッセイ間変動は、臨床的解釈および研究結果に影響を与える可能性がある。
研究 の 目的:
- 市販されている3つのアッセイ、すなわちQuanterix NF-light Advantage V2/Plus、FujiRebio Lumipulse G NfL、およびRoche Diagnostics Elecsys NfLにおけるsNfLレベルを比較すること。
- これらのプラットフォーム間のsNfL測定値を調和させるための変換式を開発すること。
- MS患者における疾患活動性を検出する各アッセイの能力を評価すること。
主な方法:
- 健常ドナー（n=303）およびMS患者（n=181）からの血清サンプルを、指定された3つのプラットフォームを使用して分析した。
- プラットフォーム間の合意を評価し、系統的な差異を特定するために、Passing-Bablok回帰および相関分析を用いた。
- 値を共通の尺度に調和させるために、回帰分析に基づいて変換式を導出した。
主要な成果:
- 3つのプラットフォームすべてで、sNfL測定値において高い相関（Pearson > 0.98; Spearman > 0.90）が示された。
- Roche Diagnostics Elecsysアッセイは、他の2つのアッセイと比較しておよそ6分の1の値を示した。
- 変換式が確立された：NfL=6.31 × [Elecsys NfL] + 2.33 および NfL=0.94 × [Lumipulse G NfL] + 1.30 (ng/L)。
- すべてのアッセイで、MSの再発期と寛解期のsNfLレベルに有意な差が検出された。
- 変換値から導出された年齢調整Zスコアは高い効果量を示し、疾患活動性を検出するための感度向上を示唆した。
結論:
- 評価された3つのプラットフォームは、sNfL定量において高い相関と匹敵する性能を示した。
- 約3%のサンプルで有意な乖離が認められ、調和の必要性と慎重な解釈が強調された。
- 導出された変換式は、プラットフォーム間のデータ調和を容易にし、臨床実践および研究におけるsNfLの有用性を高める。
- 年齢調整Zスコアは、sNfLデータの臨床的および研究的適用性を向上させる。
