小児外科における手術器具の誤作動：製造業者および使用者施設のデバイス経験（MAUDE）データベース研究

科学分野:

• 小児外科;手術器具の安全性;医療機器の誤作動

背景:

• 腹腔鏡下手術は小児症例でますます使用されており、手術器具の安全性の重要性を高めています。;小児の手術におけるデバイスの誤作動に関する研究は限られています。;本研究は、小児患者におけるデバイスの誤作動を特徴づけることによって、このギャップに対処します。

研究 の 目的:

• 小児患者におけるサージカルステイプラーおよびエネルギーデバイスの誤作動を特定し、特徴づけること。;この集団における報告されたデバイス誤作動の種類と頻度を分析すること。;これらの誤作動が小児外科の転帰に及ぼす影響を評価すること。

主な方法:

• 製造業者および使用者施設デバイス経験（MAUDE）データベースの遡及的分析。;2017年から2023年までの18歳以下の患者の報告を含めること。;重複エントリ、動物研究、成人患者、および年齢情報が欠落している報告を除外すること。

主要な成果:

• デバイスの誤作動に関する61件の異なる症例が小児患者で特定されました（全報告の0.61％）。;サージカルステイプラーの誤作動（n=31）は、主にJustRight 5mm Staplerが完全なステイプルラインの形成に失敗したこと（83.9％）に関連していました。;エネルギーデバイスの誤作動には、シール失敗（LigaSure、CoolSeal）および材料の断片化（Thunderbeat）が含まれていました。;インシデントの36.1％が患者の傷害につながりました。

結論:

• 安全対策にもかかわらず、小児患者では手術器具の誤作動が発生します。;MAUDEデータベースの自発的報告性質により、誤作動発生率の過小評価につながる可能性があります。;これらのデバイス誤作動の範囲と患者への影響を完全に理解するには、さらなる研究が必要です。