アーカイブ記録における参加者の同意の文書化：過去の実践と現在のプロセスとの整合性

科学分野:

• バイオバンキングとトランスレーショナルリサーチ
• データ管理とガバナンス
• 医療研究における規制遵守

背景:

• ギャルウェイ大学とHSEウェストおよびノースウェストの共同契約の下で運営されている癌バイオバンクは、20年以上にわたり研究を支援してきました。
• 進化する同意プロセスとGDPRの導入により、歴史的な参加者の同意文書のレビューが必要になりました。
• ISO 20387バイオバンキング認定基準は、透明性と堅牢なデータ管理を強調しています。

研究 の 目的:

• 1998年から2025年の間に募集された参加者の同意文書化状況を明確にし、検証すること。
• ファイルに有効な同意書がある参加者の割合を評価すること。
• 歴史的なバイオバンクデータに現代のコンプライアンス基準を適用する際の課題を特定すること。

主な方法:

• 8,925人の参加者の紙および電子同意書の目視確認、記録、スキャン。
• 参加者記録と同意文書の相互参照。
• 歴史的データの保管に関する健康研究同意宣言委員会（HRCDC）からの同意宣言の模索。

主要な成果:

• 参加者の65%には署名済みの癌バイオバンク同意書がありました。
• 14%にはその他の研究固有の同意書がありました。
• 参加者の21%には、ファイルに検証可能な同意の証拠がありませんでした。

結論:

• 同意監査は、参加者データを保護し、規制遵守を確保し、バイオバンキングに対する国民の信頼を維持するために不可欠です。
• 不完全な歴史的記録のナビゲートには、法的、倫理的、科学的優先順位のバランスをとるための適応的ガバナンス戦略が必要です。
• アーカイブされたバイオバンク記録の近代化には、同意の免除などのデータ整合性、プライバシー、および規制承認における課題に対処することが含まれます。