医薬品ニトロソアミン試験による分析化学における持続可能性
Felix Bredendiek1,2, Sebastian Schmidtsdorff3, Maria Kristina Parr1
1Department of Biology, Chemistry, Pharmacy, Institute of Pharmacy, Freie Universität Berlin, Berlin, Germany.
Electrophoresis
|December 24, 2025
まとめ
ニトロソアミン試験は、医薬品の品質管理にとって非常に重要である。本研究では、8つの分析方法を比較し、その中には新しい超臨界流体クロマトグラフィー（SFC）アプローチも含まれ、持続可能性と性能を評価する。
科学分野:
- 医薬品分析
- 分析化学
- 医薬品品質管理
背景:
- 2018年のバルサルタン事件は、医薬品におけるN-ニトロソアミンの検出の重要な必要性を強調しました。
- 欧州および米国薬局方などの規制当局は、N-ニトロソアミン試験のための複数の分析方法を確立しています。
- これらの分析方法の持続可能性を評価することは、環境的および経済的考慮事項の両方を含むため、不可欠です。
研究 の 目的:
- N-ニトロソアミン検出に使用される様々な分析方法の持続可能性と性能特性を比較すること。
- 迅速なN-ニトロソアミン分離のための新しい超臨界流体クロマトグラフィー（SFC）法を導入し、評価すること。
- 医薬品原薬および製剤におけるN-ニトロソアミン品質管理のための利用可能な方法の包括的な概要を提供すること。
主な方法:
- 高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析（HPLC-MS/MS）
- ガスクロマトグラフィー-質量分析（GC-MS）およびGC-MS/MS
- 液体クロマトグラフィー-高分解能質量分析（LC-HRMS）
- ヘッドスペースGC-MS
- 著者によって開発された超臨界流体クロマトグラフィー（SFC）
主要な成果:
- 8つの異なる分析方法（HPLC-MS/MS、GC-MS、GC-MS/MS、LC-HRMS、ヘッドスペースGC-MS、およびSFC）を分析しました。
- 開発されたSFC法は、4分未満で16種類の異なるN-ニトロソアミンを分離する能力を示しました。
- 持続可能性、試薬の使用量、分離技術、および性能において、方法間で顕著な違いが観察されました。
結論:
- N-ニトロソアミン試験のための分析方法の選択は、持続可能性と性能のトレードオフを伴います。
- 新しいSFC法は、N-ニトロソアミン分析のための迅速で潜在的に持続可能な代替手段を提供します。
- 適切な医薬品品質管理方法を選択するためには、生態学的および経済的要因を考慮した全体的な評価が不可欠です。
