バイオマーカー

科学分野:

• 生化学
• 臨床化学
• バイオマーカー探索

背景:

• GLP/GCP環境における高品質なバイオマーカーサービスには、検査精度のばく露要因の理解が必要である。
• 前臨床および臨床研究には、堅牢な神経バイオマーカー測定が必要である。
• 本研究は、神経バイオマーカー分析のための信頼性の高い品質管理（QC）サンプルの必要性に対処するものである。

研究 の 目的:

• 神経バイオマーカー測定のためのQCサンプル作成に関する実験プロトコルの詳細を説明する。
• これらのQCサンプルの生体マトリックス中での安定性を評価する。
• 臨床研究におけるバイオマーカー検査結果の精度と堅牢性を確保する。

主な方法:

• 健康な個人から全血を採取し、1時間以内にEDTA血漿に処理した。
• LumipulseおよびMesoscale Discoveryプラットフォームを使用して、Aß1-40、Aß1-42、pTau217、およびNF-Lのベースライン濃度を測定した。
• キャリブラントをスパイクして低濃度および高濃度のQCサンプルを調製し、短期（凍結融解、ベンチトップ）および長期（-80°C）安定性、溶血および高脂血症の影響を評価した。

主要な成果:

• EDTA血漿中の各神経バイオマーカーの濃度範囲を決定した。
• 測定の変動係数を±20%以内に収めることを確立した。
• プールしたEDTA血漿QCサンプルは、安定性試験後、名目濃度から±20%以内の偏差を示した。

結論:

• 神経バイオマーカー検査のためのQCサンプル調製に関する内部手順を適格化した。
• EDTA血漿QCサンプルの短期および長期安定性を評価した。
• 臨床試験におけるバイオマーカー検査のためのこれらのQCサンプルの使用を検証した。