薬物開発

科学分野:

• 神経学; 免疫学; 薬理学

背景:

• SHR-1707は、Aβ種に対するインビトロでの親和性と、アルツハイマー病（AD）マウスモデルにおけるインビボでの有効性が実証されている、アミロイドβ（Aβ）を標的とするヒト化IgG1モノクローナル抗体です。フェーズ1試験では、SHR-1707は健常成人および高齢者において安全で忍容性が良好であることが示されました。フェーズ1b試験では、SHR-1707はADによる軽度認知障害（MCI）または軽度AD患者において一般的に忍容性が良好であり、用量依存的にアミロイドを減少させることが示されました。

研究 の 目的:

• ADによるMCIまたは軽度AD患者におけるSHR-1707の長期的な有効性と安全性を調査すること。78週間にわたる脳内Aβ沈着に対するSHR-1707の効果を評価すること。延長治療期間中のSHR-1707の安全性と忍容性を評価すること。

主な方法:

• ADによるMCIまたは軽度ADを有する50〜85歳の患者を対象とした、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照のフェーズ2試験（NCT06199037）。参加者は、ApoE ε4の状態によって層別化され、26週間、静脈内投与でSHR-1707（10 mg/kg Q2W）またはプラセボを2:1にランダムに割り付けられました。非盲検延長により、52週間のSHR-1707による継続治療が可能となり、主要評価項目は26週時点でのPET画像による脳内Aβ沈着の変化でした。

主要な成果:

• 本研究は現在中国で進行中です。トップラインの結果は2025年第2四半期に予想されます。

結論:

• 進行中のフェーズ2試験は、SHR-1707の長期的な治療可能性に関する重要なデータを提供することを目的としています。発見は、AD患者におけるアミロイド病理と臨床転帰に対するSHR-1707の持続的な影響を解明するでしょう。