薬物開発

科学分野:

• 神経学;臨床試験;医学研究

背景:

• アルツハイマー病（AD）の薬物試験では、世界的な認知症人口と比較して女性の参加が不足していることがよくあります。業界関係者は、エンゲージメントと募集に焦点を当てた、包括的な試験を目指しています。この研究は、試験デザイン、特に適格基準が、性別に基づく参加率にどのように影響するかを調査します。

研究 の 目的:

• 一般的なアルツハイマー病臨床試験の適格基準が、参加可能な男性と女性の割合に及ぼす影響を分析すること。AD試験における女性の適格性を不均衡に影響する特定の基準を特定すること。

主な方法:

• clinicaltrials.govに登録されている563のフェーズIIおよびIIIのAD薬物試験から適格基準を抽出しました。最も一般的な5つの包含基準に基づいて113の試験を手動で注釈付けしました。これらの基準を、アルツハイマーセンターアムステルダムでADまたは軽度認知障害（MCI）と診断された男性と女性のコホートに順次適用しました。

主要な成果:

• 上位5つの基準には、他の神経中枢系（CNS）障害がないこと、介護者の参加、ミニメンタルステート検査（MMSE）のスコア範囲（24〜30）、試験手順に対する禁忌がないこと、年齢範囲（55〜85）が含まれていました。これらの基準を3835人の患者（女性48％）に順次適用したところ、女性の適格性は著しく低下しました。最終的な適格性は男性で31％、女性で16％であり、主に女性のMMSEスコアの低下と介護者の利用可能性の不足が原因でした。

結論:

• アルツハイマー病臨床試験で一般的に使用されている適格基準は、男性と比較して女性の適格率が低くなる結果をもたらします。提示時のMMSEスコアの低下と介護者の利用可能性の低下は、この不一致に寄与する主な要因のようです。試験デザインでは、AD薬物試験における女性のより公平な包含を促進するために、これらの要因を考慮する必要があります。