Viclean®：腹部手術用の廃棄物収集バッグを備えた新しい創傷保護具

科学分野:

• 外科的イノベーション
• 医療機器開発
• 感染管理

背景:

• 手術部位感染（SSI）は、開腹手術における重要な医療関連合併症です。
• 従来の創傷保護具は、特に帝王切開分娩において、大量の術中滲出液による汚染を防ぐ上で限界があります。
• SSIリスクを低減するには、効果的な創傷保護が不可欠です。

研究 の 目的:

• 統合された廃棄物収集システムを備えた新しいデュアルリング創傷保護具であるViclean®を導入し、評価すること。
• 術中滲出液から手術野および創縁を隔離するデバイスの能力を評価すること。
• 開腹手術中の汚染防止におけるViclean®の臨床的有用性と性能を決定すること。

主な方法:

• 廃棄物収集バッグと柔軟なドレナージシステムを備えた、医療グレードの熱可塑性ポリウレタン（TPU）で作られたデュアルリング創傷保護具であるViclean®の開発。
• 緊急帝王切開および選択的左半結腸切除術中のViclean®の性能の臨床観察。
• ISO 13485:2016品質システムの下でのデバイスの生体適合性、滅菌性、およびパッケージング検証の評価。

主要な成果:

• Viclean®は、緊急帝王切開中に羊水を効果的に迂回させ、切開および手術野の汚染を防ぎました。
• このデバイスは、開腹左半結腸切除術中に腸内容液および洗浄液を正常に排出し、創縁を清潔で乾燥した状態に保ちました。
• 手術チームは、Viclean®の臨床的有用性に関して肯定的な評価を報告しました。

結論:

• Viclean®は、開腹手術中の大量の滲出液の管理において、良好な術中性能を示します。
• このデバイスは、手術部位を汚染から効果的に隔離し、手術部位感染のリスクを低減する可能性があります。
• Viclean®は必要なバリデーションを完了し、複数の地域で規制当局の承認を取得しており、より広範な臨床応用の準備ができていることを示しています。