薬物開発

科学分野:

• 神経学
• 臨床研究
• 薬理学

背景:

• アルツハイマー病および関連認知症（ADRD）臨床試験における募集および参加は困難である。
• 抗アミロイド療法のFDA承認は、研究参加をさらに複雑にする可能性がある。
• 研究生産性と試験速度を向上させるためには、障壁の理解が不可欠である。

研究 の 目的:

• 軽度認知障害（MCI）およびアルツハイマー病（AD）早期の臨床試験における参加者パイプラインを調査すること。
• 疾患修飾療法時代における研究参加の現在の障壁を特定すること。

主な方法:

• 実験的なMCIおよびAD早期治療薬の2つの臨床試験における募集および参加パイプラインの分析。
• 募集障壁を理解するためのスクリーニング失敗理由の分類。

主要な成果:

• 全体的な臨床試験参加成功率は1.6%であった（490名が事前スクリーニングを受け、8名が登録された）。
• 潜在的な参加者の20%が、抗アミロイド療法を含む代替治療法を追求した。
• 38%が医学的状態/投薬によりスクリーニングに失敗したが、その多くは安全性や主要評価項目とは無関係であった。

結論:

• 参加へのスティグマをなくすことにより、臨床試験参加者パイプラインを強化する。
• 併用疾患修飾療法の許可を可能にするように、包含/除外基準を適応させる。
• 安全性または主要評価項目に影響しない不要な除外基準を排除する。