バイオシミラーインスリン切り替えに関するステークホルダーの認識と経験の探求:スコーピングレビュー
Ben Hindley1,2, Sally Wright1, Cheong Ooi3
1Clinical Pharmacy and Therapeutics Research Group, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences, Liverpool John Moores University, Liverpool, UK.
Endocrinology, diabetes & metabolism
|December 30, 2025
まとめ
バイオシミラーインスリン切り替えに関するステークホルダーの認識は依然として不確実であり、実際の切り替え経験に関する研究は限られている。ヘルスケアシステムが受け入れ可能なバイオシミラーインスリン切り替えプログラムを導入する上で、より多くの研究が必要である。
科学分野:
- 医薬品経済学; ヘルスサービスリサーチ; 内分泌学
背景:
- バイオシミラーインスリンは、参照製品の費用対効果の高い代替品を提供し、2014年以降市場シェアは徐々に増加している。
- バイオシミラーインスリン切り替えに関するステークホルダーの認識と経験は十分に理解されていない。
- このスコーピングレビューは、バイオシミラーインスリン切り替えに関するステークホルダーの見解に関する現在の知識を統合するものである。
研究 の 目的:
- バイオシミラーインスリン切り替えに関するステークホルダーの認識と経験に関する現在の知識を特定し、統合すること。
- バイオシミラーインスリン切り替えの導入の障壁と促進要因を探求すること。
- 管理されたバイオシミラーインスリン切り替えプログラムに関する文献のギャップを強調すること。
主な方法:
- 複数のデータベース(PubMed、Web of Science、CINAHL Ultimate)を対象とした体系的な文献検索。
- グレー文献と参考文献の検索を含める。
- 適格記事のテーマ分析により、所見を物語的に統合する。
主要な成果:
- 特定された184件の研究から20件が対象となった。これには、研究、レビュー、意見記事が含まれる。ヘルスケア専門家の懸念と患者の認識が導入の主な障壁であったが、ほとんどの患者は強く反対していなかった。参照製品の確立された有効性と経済的考慮事項が受容に影響を与えた。切り替えの促進要因も特定された。
結論:
- バイオシミラーインスリン切り替え、特に管理されたプログラムに関するステークホルダーの認識には、かなりの不確実性が存在する。
- バイオシミラーインスリン切り替えを経験したステークホルダーの経験を詳述した文献が著しく不足している。
- ヘルスケアシステムが、専門家と患者の両方にとって受け入れ可能なバイオシミラーインスリン切り替えプログラムを導入するための指針として、さらなる研究が不可欠である。
関連する概念動画
Drug Products: Biologics, Biosimilars and Interchangeables
208
Body:Biologics, derived from living sources such as humans, animals, or microorganisms, represent a significant category of pharmaceuticals. These complex molecules, developed through advanced biotechnological methods or purified from natural sources, include essential medical treatments like insulin and growth hormones. The complexity of biologics arises from their large molecular structures and the intricate processes required for their production, making them distinct from conventional...
208
Bioequivalence studies: Biowaivers
197
Body:In certain scenarios, in vitro dissolution tests can replace in vivo bioequivalence studies. This is particularly true when a drug product, though available in varying strengths, maintains proportional similarity in its active and inactive ingredients. In such cases, the need for in vivo bioequivalence studies for lower strength variants may be waived, provided dissolution tests and in vivo studies on the highest strength yield satisfactory results.Bioequivalence can be indicated through...
197
Insulin: Biosynthesis, Chemistry, and Preparation
1.2K
The endoplasmic reticulum (ER) of pancreatic β-cells synthesizes preproinsulin, which consists of a signal peptide, A and B chains, and a C-peptide. Preproinsulin is then cleaved and folded into proinsulin, which translocates to the Golgi apparatus for sorting and packaging into secretory granules. In these granules, enzymatic clipping generates insulin and C-peptide.
Damage or functional impairment of β-cells inhibits insulin production, leading to diabetes. Diabetes treatment...
Damage or functional impairment of β-cells inhibits insulin production, leading to diabetes. Diabetes treatment...
1.2K
Pharmaceutical Alternatives: Stability-Related Therapeutic Nonequivalence
154
Generic intravenous (IV) drugs are considered bioequivalent to their branded counterparts due to their 100% bioavailability upon administration. However, variations in stability among different drug products can significantly influence their therapeutic performance, even if they are pharmaceutically equivalent.Cefuroxime, a prophylactic antimicrobial, is often used as a single-dose IV injection for patients undergoing coronary artery bypass grafting surgery. A 3 g dose typically provides...
154
Bioequivalence: Overview
1.6K
Pharmaceutical equivalents, by definition, are drug products with the same active ingredient in the same quantities, encapsulated in identical dosage forms, and intended for the same administration routes. These pharmaceutical equivalents are deemed bioequivalent if the bioavailability of the active entity in the drug preparations is similar. Moreover, pharmaceutical equivalents demonstrating bioequivalence are also regarded as therapeutically equivalent. This means that when used as directed,...
1.6K
Insulin: Dosing Regimen and Adverse Effects
644
Insulin-replacement therapy usually includes both long-acting insulin (basal) and short-acting insulin (to cater to postprandial needs). In a diverse group of type 1 diabetes patients, the average daily insulin dose is typically 0.5-0.7 units/kg body weight. However, obese patients and pubertal adolescents may need more due to insulin resistance.
The basal dose constitutes about 40%-50% of the total daily dose, with the rest as premeal insulin. The mealtime insulin dose should mirror...
The basal dose constitutes about 40%-50% of the total daily dose, with the rest as premeal insulin. The mealtime insulin dose should mirror...
644


