レボチロキシンソフトゼラチンカプセル用RP-HPLC法を用いたアッセイ法の開発とバリデーション

科学分野:

• 分析化学
• 医薬品分析

背景:

• レボチロキシンナトリウムは、甲状腺機能低下症の治療に不可欠な薬剤です。
• 剤形中のレボチロキシンナトリウムの正確な定量は、患者の安全性と治療効果のために不可欠です。
• 既存の分析法は、包括的な品質管理に必要な特異性または感度を欠いている可能性があります。

研究 の 目的:

• レボチロキシンナトリウムの、頑健で、精密かつ安定性を示す逆相高速液体クロマトグラフィー（RP-HPLC）法の開発とバリデーションを行うこと。
• レボチロキシン原薬モノグラフに記載されている既知の不純物すべてに対する本法の特異性を保証すること。
• 広範囲のレボチロキシンナトリウムカプセル強度にわたる単一の高感度定量法を確立すること。

主な方法:

• InertSustain AQ C18カラム（250 × 4.6 mm、5 μm）、60℃を使用するRP-HPLC。
• リン酸緩衝液とアセトニトリルからなるグラジエント移動相、225 nmでの検出。
• 直線性、精度、LOD、LOQ、特異性、頑健性、安定性を示す能力を含む方法のバリデーション。

主要な成果:

• 本法は、検証範囲全体で優れた直線性（r² > 0.999）を示しました。
• 標準液で0.2%、試料で0.8%のRSD値で高い精度が観察されました。
• 本法は、既知の不純物14種類すべてに対して特異的であることが証明され、LODは0.05 ppm、LOQは0.1 ppmでした。

結論:

• ソフトゼラチンカプセル中のレボチロキシンナトリウムに対する、検証済みの安定性を示すRP-HPLC法が成功裏に開発されました。
• 本法は、正確、精密、特異的、かつ頑健であり、日常的な品質管理および規制当局への提出に適しています。
• この分析アプローチは、市販されているすべての強度のレボチロキシンナトリウムカプセルの品質と安全性を保証します。