小児敗血症性ショックにおけるストレス性ヒドロコルチゾン：実用的、多施設共同、国際共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照介入試験のプロトコル

科学分野:

• 小児集中治療医学
• 小児重症疾患
• 小児集中治療室（PICU）研究

背景:

• 敗血症性ショックは、小児集中治療室への入院の重大な原因であり、罹患率と死亡率が高い。
• 小児敗血症性ショックにおけるコルチコステロイド使用に関する現在のエビデンスは決定的ではなく、臨床管理における不確実性につながっている。
• 既存のガイドラインでは、この患者集団におけるコルチコステロイド投与に関する決定的な推奨が欠如している。

主な方法:

• 約50のPICUが参加する、実用的、多施設共同、国際共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験。
• 敗血症性ショックと診断された最大500人の小児患者（生後1ヶ月から17歳8ヶ月）の登録。
• 経静脈ヒドロコルチゾン（2 mg/kgボーラス、その後1 mg/kgを6時間ごと）またはプラセボを、血管作動性/強心薬注入の中止後12時間、または最大7日間投与する。

結論:

• 本試験は、敗血症性ショックにおけるコルチコステロイドの利点とリスクを評価する、初めて十分に検出力のある小児試験である。
• 本試験の結果は、小児敗血症性ショックの管理における将来の臨床診療ガイドラインに情報を提供する。
• 決定的なデータは、敗血症性ショックを呈する重症児におけるコルチコステロイド投与の決定を導くだろう。