乳がん治療薬の薬物警戒に関する包括的レビュー：FDA有害事象報告システムデータの分析

科学分野:

• 腫瘍学
• ファーマコビジランス
• 薬物安全性

背景:

• 乳がん（BC）治療における薬剤固有のリスクプロファイルを理解することは、規制および臨床的意思決定にとって重要です。
• 既存の知識のギャップを埋めるためには、有害事象データの包括的な分析が必要です。

研究 の 目的:

• 乳がん（BC）治療薬の安全性について、FDAの有害事象報告システム（FAERS）データベースを分析すること。
• 有害事象報告の割合が高い特定の薬剤を特定し、それらのリスクプロファイルを評価すること。

主な方法:

• FAERSデータ（2004～2024年）を用いた後ろ向き研究。
• データクリーニング、薬剤名の標準化。
• 比例不均衡および報告オッズ比（ROR）を含む統計分析。

主要な成果:

• 乳がん治療薬間で有害事象報告に有意な差が認められました。
• トラスツズマブ、ラパチニブ、および特定のホルモン療法では、有害事象報告およびROR値が高くなりました。
• 心毒性、骨粗鬆症、卵巣機能障害、免疫合併症が主な有害事象です。

結論:

• FAERSデータの分析により、BC治療における薬剤誘発性有害事象の有意なばらつきが明らかになりました。
• 標的療法（ラパチニブ、フルベストラント、レトロゾール、リボシクリブ）およびHER2陽性BC治療（トラスツズマブ）では、注意深いモニタリングが必要です。
• 個々の薬剤リスクプロファイルに基づいた、個別化されたリスクベネフィット評価がBC患者にとって不可欠です。