パンデミックとサイバーセキュリティの脅威の中でのEMERGE試験からの洞察：ランダム化試験における複雑性のナビゲーション

科学分野:

• 臨床試験
• 公衆衛生
• 感染症

背景:

• COVID-19パンデミックは、世界の臨床試験業務に大きな混乱をもたらし、遅延や中止を引き起こしました。
• 早期メトホルミン妊娠糖尿病（EMERGE）試験は、COVID-19パンデミックとコンピュータネットワーク攻撃（CNA）を含む特有の課題に直面しました。

研究 の 目的:

• COVID-19パンデミック中にリスクの高い患者コホートの積極的な患者登録を維持するための課題と解決策を概説すること。
• 2回の重要なCNA中に、患者登録、有害事象報告、および検査結果報告に適応された技術を詳述すること。
• 臨床試験サイトとスポンサーの両方の視点からの解決策を提示すること。

主な方法:

• 遠隔医療とビデオ会議を導入し、リモートワークとスタッフ不足を克服しました。
• CNAによるシステム障害を管理するために、紙ベースのバックアップシステムと厳格なデータ整合性チェックを利用しました。
• パンデミック関連の制限に対応して、妊娠糖尿病の診断経路と患者モニタリングを適応させました。

主要な成果:

• COVID-19と2回のCNAにもかかわらず、EMERGE試験は積極的な患者登録とフォローアップを継続することに成功しました。
• 主な課題には、スタッフ不足、リモートワークへの移行、臨床および実験システムの混乱が含まれていました。
• 解決策には、デジタルツール（遠隔医療）と従来の（紙ベースの）方法の組み合わせ、および堅牢なデータ管理が含まれていました。

結論:

• 多面的な課題を克服するには、試験スタッフとスポンサー双方の迅速な再編成、チームワーク、および柔軟性が必要でした。
• この試験の成功は、予期せぬ危機を管理する上で、迅速な革新、適応性、および包括的なプロトコル計画の重要性を強調しました。
• デジタルシステムと紙ベースのシステムの統合は、試験の継続性とデータの完全性を維持するために極めて重要であることが証明されました。