切除不能早期非小細胞肺癌における補助療法としてのデュルバルマブ

科学分野:

• 腫瘍学; 免疫療法; 胸部外科

背景:

• 切除された非小細胞肺癌（NSCLC）において、補助療法としての免疫療法は有望視されています。しかし、その有効性に関する以前の試験では、相反する結果が得られています。Canadian Cancer Trials Group BR.31試験では、補助療法としてのデュルバルマブが具体的に調査されました。

研究 の 目的:

• 完全に切除された早期非小細胞肺癌（NSCLC）患者における補助療法としてのデュルバルマブの有効性を評価すること。主要評価項目として無病生存期間（DFS）を評価すること。全生存期間（OS）および有害事象を含む副次評価項目を解析すること。

主な方法:

• 切除されたIB期からIIIA期のNSCLC患者1,415名を対象に、デュルバルマブまたはプラセボを12サイクル投与する群に2:1で無作為割り付けました。層別因子には、病期、所属リンパ節郭清、PD-L1発現、化学療法使用、および施設が含まれました。主要解析は、PD-L1腫瘍細胞発現率が25%以上で、EGFRまたはALK変異がない（EGFR-/ALK-）患者に焦点を当てました。

主要な成果:

• デュルバルマブ群とプラセボ群の間で、主要集団（HR 0.93; P=.64）および副次集団（EGFR-/ALK-）のいずれにおいても、無病生存期間（DFS）に有意差は認められませんでした。中央追跡期間は60ヶ月でした。デュルバルマブ群では、プラセボ群（20%）と比較してGrade 3-4の有害事象の頻度が高くなりました（26%）。

結論:

• EGFR-/ALK- NSCLC患者において、完全切除後の補助療法としてのデュルバルマブはDFSを改善しませんでした。PD-L1発現状況にかかわらず、有効性は改善しませんでした。本試験は、この患者集団における補助療法としてのデュルバルマブの使用を支持するものではありませんでした。