FDA承認済み肩および肘用デバイスのリコール動向

科学分野:

• 整形外科;医療機器規制;生体医工学

背景:

• 医療機器の承認は、分類とリスク評価にかかっています。整形外科用デバイスは、承認タイプに基づいてリコールのリスクが高くなります。本研究では、肩および肘用デバイスのリコールリスクの分析に焦点を当てます。

研究 の 目的:

• 整形外科用肩および肘用医療デバイスのリコールリスクを分析すること。一般的なリコールの理由と分類を特定すること。時間経過に伴うFDA承認およびリコール率の傾向を評価すること。

主な方法:

• 米国食品医薬品局（FDA）データベースの遡及的レビュー。非整形外科項目を除外した、承認およびリコールされた肩および肘用デバイスの特定。リコール理由（設計、製造など）の分類と記述統計分析。

主要な成果:

• 669の肩および肘用デバイスが1979年から2025年の間に510(k)を通じて承認されました。128のデバイス（19.1%）が少なくとも1回の製造物リコールを経験しました。クラスIIリコールが最も一般的であり、デバイス設計の欠陥（骨折、摩耗、緩み）が主な理由でした。

結論:

• 肩および肘用デバイスの承認は、主に510(k)を介したクラスIIであり、1979年以降増加しています。市販前承認（PMA）またはDe Novo経路による承認デバイスはありませんでした。設計上の欠陥による高いリコール率は、510(k)市販前検査の限界を浮き彫りにし、新しい技術に対する術者の注意を促します。