インドネシアにおける漢方薬規制のためのエビデンスに基づいた生産フレームワーク

科学分野:

• 漢方薬生産; 薬用植物学; 規制科学

背景:

• 漢方薬の生産は、一貫性と供給の変動性という課題に直面しています。先進技術とオミクスは、品質管理と認証のソリューションを提供します。漢方薬の世界的な受け入れには、規制調和が不可欠です。

研究 の 目的:

• 漢方薬のエビデンスに基づいた生産（EBP）に関する2015年から2025年までのレビュー。先進生産技術、オミクスによる認証、品質設計（QbD）、規制調和の検討。インドネシアの規制当局（BPOM）がEBPを実施するためのフレームワークの提案。

主な方法:

• 科学文献（2015-2025）のナラティブレビュー。先進生産技術（invitro培養、バイオリアクター、ナノテクノロジー）の分析。オミクスアプローチ（DNAバーコーディング、メタボロミクス）とQbD原則の評価。規制調和イニシアチブ（ASEAN、WHO）の評価。

主要な成果:

• 先進技術は漢方薬の一貫性を向上させ、供給の変動性に対処します。オミクスアプローチは、同一性と化学的再現性を保証します。規制イニシアチブは、伝統的な多様性を尊重しながら調和を促進します。ゲノム×メタボロームの2つの主要なバッチリリース仕様が提案されています。

結論:

• EBPの実施には、先進技術、オミクス、QbDの統合が必要です。Good Laboratory Practice（GLP）下での検証済みオミクスワークフローは、トレーサビリティに不可欠です。実行可能なフレームワークは、インドネシアをエビデンスに基づいた漢方薬規制の地域ハブとして位置付けることができます。デジタルファーマコビジランスとリアルワールドエビデンスは、市販後の安全性監視を強化します。