高感度第6世代トロポニンTアッセイの健康な参加者における基準値の設定：REF-TSIXグローバル基準研究

科学分野:

• 臨床化学
• 心臓病学
• バイオマーカー発見

背景:

• 高感度心臓トロポニン（cTn）アッセイは、心筋梗塞の診断に不可欠です。
• 正確な基準値限界の設定は、信頼性の高い診断解釈のために不可欠です。

研究 の 目的:

• Elecsys®トロポニンT高感度第6世代アッセイの性別特異的および均一な99パーセンタイル上限基準値（URLs）を決定すること。
• 健康な個人の多様なグローバルコホートでこれらのURLsを検証すること。

主な方法:

• 34のグローバルサイトから4000人以上の健康な成人から採取した血漿および血清サンプルを収集しました。
• Elecsys®トロポニンT高感度第6世代アッセイを使用して心臓トロポニンT（cTnT）を測定しました。
• 性別特異的および均一な値の99パーセンタイルURLおよび95%信頼区間（CI）を決定しました。

主要な成果:

• 本研究には、多様な民族および年齢層の健康な参加者4147名が含まれました。
• 性別特異的な99パーセンタイルURLは、女性で18 ng/L、男性で32 ng/Lでした。
• 均一な99パーセンタイルURLとして27 ng/Lが設定され、血漿および血清マトリックス間で同等の結果が得られました。

結論:

• トロポニンT高感度第6世代アッセイの性別特異的および均一な99パーセンタイルURLを設定しました。
• 決定されたURLは、異なるサンプルマトリックス（血漿および血清）間で同等です。
• これらの基準値限界は、大規模なグローバルな健康な集団に基づいており、心筋梗塞の正確な診断をサポートします。