男性の尿失禁（SUI）治療における電子式人工尿道括約筋UroActive®のヒト初回評価（SUI）

科学分野:

• 泌尿器科学
• 医療機器
• 臨床試験

背景:

• 尿失禁（SUI）は、男性の生活の質に大きな影響を与えます。
• SUIの保存的および外科的治療には限界があり、成功率は様々です。

研究 の 目的:

• SUIの男性におけるUroActive®デバイスの実現可能性、安全性、有効性を評価すること。
• 移植後最初の1年間におけるデバイスのパフォーマンスを評価すること。

主な方法:

• 前向き、多施設共同、単群、ヒト初回試験。
• 以前の治療に反応しなかったSUIの男性6名を登録しました。
• デバイス作動、再手術、摘出率、パッドテスト、尿流測定、患者報告による転帰を含むデータを収集しました。

主要な成果:

• 6人の患者全員（100％）で、正常な移植と作動が達成されました。
• 作動後365日以内に、デバイスの摘出または再手術は必要ありませんでした。
• パッド重量（全員で≥50％、83.3％で≥75％）およびパッド使用量（中央値3.7から1.0パッド/日）の大幅な減少。
• 生活の質スコアの改善と排尿後残尿の最小化。
• リモコンに関連する9件のデバイスの不具合がありましたが、重篤な有害事象はありませんでした。

結論:

• UroActive®デバイスは、男性のSUI治療において実現可能かつ安全であり、有望な機能的転帰を示しています。
• 患者は大幅な症状改善と高い満足度を報告しました。
• 長期的なデバイスパフォーマンスを確認するには、より大規模な研究とより長期の追跡調査が推奨されます。