クロザピンおよびN-デスメチルクロザピン（ノルクロザピン）の精度管理試験データ、2012-2024年

科学分野:

• 臨床化学; 薬理学; 分析化学

背景:

• 精度管理試験スキームは、治療薬物モニタリングにおける検査機関の性能を監視するために不可欠である。; クロザピンおよびノルクロザピンは、正確な定量が必要な必須の抗精神病薬である。; クロザピンおよびノルクロザピン検査で使用される分析方法の評価は、患者の安全にとって不可欠である。

研究 の 目的:

• 血清クロザピンおよびノルクロザピンの精度管理試験スキームのデータを要約すること。; 分析方法が経時的な定量的性能に与える影響を評価すること。; クロザピンおよびノルクロザピン測定における潜在的な問題を特定すること。

主な方法:

• クロザピンおよびノルクロザピンの精度管理試験スキーム（2012-2024年）の月次報告の分析。; 液体クロマトグラフィー質量分析計（LC-MS）および高速液体クロマトグラフィー（HPLC）を含む、異なる分析技術を使用する検査機関の割合の追跡。; zスコアを用いた定量的性能の評価および報告されたクロザピンとノルクロザピン濃度の分析。

主要な成果:

• 191の検査機関が参加し、164がノルクロザピンの結果を報告した。; LC-MSの使用は2024年までに74%に増加し、HPLCの使用は減少した。; 検出可能なクロザピン濃度は報告の6.8%で報告され、一部の高濃度は「0」または定量限界未満として報告された。; 定量的性能（zスコア）において、分析方法間に有意な経時的差は観察されなかった。; クロザピン単独測定時の中央クロザピンzスコアは、クロザピンとノルクロザピンの両方を測定した時と比較して、ゼロからより離れていた。

結論:

• LC-MSの採用増加は、クロザピンまたはノルクロザピンの分析性能の向上とは相関しなかった。; 方法検証には、代謝物および併用薬からの干渉の評価を組み込むべきである。; 予期せぬ定量的結果は、再検査、または可能であれば、臨床的確認のための再検体を必要とする。