睡眠の質を測定する新しいデジタルヘルス技術由来のエンドポイントの開発：理論の実践

科学分野:

• デジタルヘルス技術
• 閉経研究
• 睡眠科学

背景:

• 閉経関連の睡眠障害（SDM）は蔓延しており、特定の承認済み治療法が不足しています。
• 現在の睡眠の質評価は方法論が様々であり、一貫した臨床試験結果を妨げています。
• デジタルヘルス技術（DHT）は、実世界の設定における客観的で患者中心の睡眠モニタリングのための有望な手段を提供します。

研究 の 目的:

• 閉経女性の睡眠の質を評価するための、新しいデジタルヘルス技術（DHT）由来のエンドポイントを共同で開発および検証すること。
• この新しいエンドポイントが規制ガイドラインに従って目的に適合していることを実証すること。
• 閉経関連治療の臨床開発プログラムにDHT由来のエンドポイントを統合すること。

主な方法:

• 薬剤開発者、DHTプロバイダー、プラットフォームプロバイダーを含む複数のステークホルダー間の協力により、エンドポイントを開発しました。
• 確立されたフレームワークと先行研究を活用し、ギャップ分析と協力プラットフォーム上でのエビデンスキュレーションを行いました。
• DHT由来のエンドポイント（Sleepiz One+）を第2相パイロットスタディに実装し、ポリグラフ検査（PSG）に対してデータを検証しました。

主要な成果:

• 新しいDHT由来のエンドポイントは、ポリグラフ検査（PSG）に対して検証され、目的に適合していることが実証されました。
• 規制当局からのフィードバックは、エリンザネント（elinzanetant）の臨床開発にDHT由来のエンドポイントを組み込むことを支持しました。
• DEEP Stackモデルは、規制当局への提出のためにデータを構造化することを容易にしました。

結論:

• DHT由来の睡眠エンドポイントの共同開発と検証は、SDMの評価に新しいアプローチを提供します。
• この共同の取り組みと生成されたエビデンスは、さらなるDHTの開発と規制当局の承認を支持することができます。
• 検証されたエンドポイントは、閉経関連の睡眠障害の臨床試験を強化する可能性があります。