高次評価段階の送粉者研究における統計解析のための等価性検定アプローチ：推奨事項と課題

科学分野:

• 生態毒性学;環境科学;農業科学

背景:

• 欧州食品安全機関（EFSA）は、ミツバチに対する植物保護製品のリスクを評価するための2023年のガイダンスを改訂しました。;主な変更点は、高次評価段階の研究において、差分検定から等価性検定への移行を含みます。;これにより、半圃場研究におけるミツバチのコロニー強度を評価するための統計モデルの再評価が必要になります。

研究 の 目的:

• ミツバチのコロニー強度エンドポイントの等価性検定のための統計モデルを評価すること。;真のコロニー強度を10％未満削減する物質のリスクを低く結論付けるために必要な反復レベルを決定すること。;反復の必要性を減らすための研究デザインの変更を検討すること。

主な方法:

• 統計モデルの比較：t検定、二元配置分散分析、および自己回帰（AR）構造を持つ線形混合効果モデル。;モデルのパフォーマンスと検出力を評価するためのさまざまなシナリオのシミュレーション。;さまざまな真の効果サイズと研究デザインの下での反復の必要性の評価。

主要な成果:

• AR構造とベースライン調整を備えた線形混合効果モデルは、最も高い統計的検出力を実証しました。;等価性を結論付けるために80％の検出力を達成するには、EPPO（2010）ガイドラインの最小値である3よりも大幅に多くの反復が必要でした。;サンプルサイズは、7回の反復（効果ゼロ）から612回の反復（9％削減）の範囲でした。;時間的相関の増加は検出力を改善し、反復の必要性を減らしましたが、コロニー間の変動性の減少はほとんど影響がありませんでした。

結論:

• ミツバチの半圃場研究における等価性検定に関する現在のEFSAガイダンスでは、標準的なガイドラインが示唆するものよりも大幅に多くの反復が必要になる場合があります。;規制上の等価性を達成するために必要な多数の反復を伴う研究の実現可能性は、慎重な検討が必要です。;ミツバチ保護のためのリスク評価における等価性検定の実装には、さらなる理解と潜在的な研究デザインの調整が必要です。