自己乳化薬物送達システムにおけるダサチニブ定量のための堅牢なRP-HPLC法の開発と検証

科学分野:

• 薬学
• 分析化学

背景:

• ダサチニブは、慢性骨髄性白血病（CML）治療薬であり、経口バイオアベイラビリティが低い。
• 自己乳化薬物送達システム（SMEDDS）は、ダサチニブの溶解性とバイオアベイラビリティを高めるために調査されている。

研究 の 目的:

• ダサチニブの定量分析のための新規逆相高速液体クロマトグラフィー（RP-HPLC）法を開発・検証すること。
• 開発されたRP-HPLC法をSMEDDS製剤中のダサチニブ定量に適用する適合性を評価すること。

主な方法:

• メタノールと0.1%トリフルオロ酢酸の移動相（55:45、v/v）を使用し、324 nmで検出するRP-HPLC法を確立した。
• SMEDDS製剤（Capryol 90、Transcutol HP、Tween 40）中のダサチニブの定量を行った。
• 医薬品規制調和国際会議（ICH）のガイドラインに従って、方法の検証を実施した。

主要な成果:

• RP-HPLC法は、優れた直線性（R² = 0.9993）、精度（回収率98-101%）、および精度（RSD = 0.73%）を示した。
• この法は、低い検出限界（0.17 µg/mL）と定量限界（0.50 µg/mL）で、堅牢な安定性と信頼性を示した。

結論:

• 開発されたRP-HPLC法は検証済みであり、SMEDDS製剤中のダサチニブの定量に適している。
• この堅牢で費用対効果の高い分析ツールは、ダサチニブ負荷SMEDDSの開発と品質管理をサポートする。