ブラックボックスからクリアボックスへ：次世代ファーマコビジランスのための説明可能なAI

科学分野:

• ファーマコビジランスと人工知能
• 規制科学
• 説明可能なAI（XAI）

背景:

• 従来のファーマコビジランスは、過少報告やデータの問題などの課題に直面しています。
• 人工知能は、医薬品の安全性に関する自動化と高度なパターン認識を提供します。
• 説明可能なAI（XAI）は、ファーマコビジランスにおけるAIの規制上の受容に不可欠です。

研究 の 目的:

• ファーマコビジランスにおけるAIの国際的な規制状況をレビューすること。
• 規制上の信頼を構築するためのXAI手法（SHAP、LIME）を提案すること。
• 透明性と安全性を確保するファーマコビジランスにおけるAIのフレームワークを推奨すること。

主な方法:

• 規制ガイドラインおよび学術データベース（米国、EU、インド）の体系的な文献検索。
• EU AI法、FDA GMLP、およびインドの責任あるAI原則を含む規制フレームワークの分析。
• ファーマコビジランスにおける適用可能性に関するXAI技術の検討。

主要な成果:

• EU AI法は、PVアルゴリズムをハイリスクと指定し、人間の監視と透明性を要求しています。
• 米国およびインドの規制原則も、責任あるAIの実装を強調しています。
• SHAPおよびLIMEは、説明可能性と監査可能性を達成するための主要な手法として特定されています。

結論:

• 人間の監視を統合した、規制に適合したXAIフレームワークがファーマコビジランスにおけるAIに推奨されます。
• このフレームワークは、安全性シグナルの検出を強化し、国際的な信頼を育むことを目的としています。
• トレーサビリティ、ガバナンス、透明性に関する収束は、医薬品安全性におけるAIの採用に不可欠です。