トリゴネリン定量のためのグリーンRP-HPLC法：AQbDに基づく開発、バリデーション、およびナノ製剤への応用

科学分野:

• 分析化学
• グリーンケミストリー
• 製薬分析

背景:

• トリゴネリン（TRG）は、重要な薬理学的可能性を持つ生物活性アルカロイドです。
• 効率的で再現性のある分析方法は、特にナノ製剤におけるTRGの創薬開発に不可欠です。
• 既存の方法は、現代の製薬分析に必要な効率性と環境持続性を欠いている可能性があります。

研究 の 目的:

• トリゴネリン（TRG）推定のためのグリーン逆相高速液体クロマトグラフィー（RP-HPLC）法の開発とバリデーション。
• 分析的品質設計（AQbD）の原則とグリーン分析化学を方法開発に統合すること。
• 純粋な系およびナノ製剤化された系におけるTRGの分析に対する方法の適合性を確保すること。

主な方法:

• 最適化のための回転中心複合計画を用いたRP-HPLC法開発。
• 重要な方法変数（移動相組成、流速）と応答（テーリングファクター、保持時間、理論段数）の特定。
• ICH Q2（R1）ガイドラインに従ったバリデーションと、複数のツール（AES、GAPI、AGREE、AMGS、AGSA）を使用した包括的なグリーン度評価。

主要な成果:

• C18カラム上でエタノール/水（40:60、v/v）を使用した最適な分離が達成され、5.60分でシャープなピークが得られ、流速は1.5 mL/minでした。
• この方法は、5-15 µg/mLの範囲で優れた直線性（r² = 0.9986）を示し、%RSDは2%未満でした。
• 検出限界（LOD）と定量限界（LOQ）はそれぞれ0.628 µg/mLと1.90 µg/mLと低かったです。
• 加水分解に対する中程度の感受性が観察されました。

結論:

• 開発されたグリーンRP-HPLC法は、TRG推定において効率的で再現性があり、バリデーションされています。
• AQbDとグリーン分析化学の原則の統合により、優れた持続可能な分析方法が実現しました。
• この方法は、製薬分野の様々な用途におけるトリゴネリンの日常分析に適しており、環境性能が向上しています。