ミニバッチ混合による連続直接圧縮プロセスにおける錠剤プレス滞留時間分布が材料追跡可能性に及ぼす影響 - パート1：検証と応用

科学分野:

• 製薬製造
• プロセス工学
• 材料科学

背景:

• ミニバッチ混合による連続直接圧縮（CDC via MBB）は、新興の製薬製造技術です。
• CDC via MBBラインでの材料追跡は、特に錠剤プレス内でのプロセス制御にとって重要です。
• 錠剤プレスにおける滞留時間分布（RTD）の評価は、初期混合段階後に不可欠です。

研究 の 目的:

• CDC via MBBプロセス内の錠剤プレスにおけるRTDを特徴付けるための方法論的フレームワークを開発すること。
• 圧縮プロセス中のミニバッチ（MB）間の混合を定量化すること。
• RTDの洞察に基づいたさまざまな材料逸脱戦略の有効性を評価すること。

主な方法:

• 酒石酸トレーサーのステップ変化と透過ラマンスペクトルを使用したRTDの実験的特徴付け。
• 離散要素法（DEM）シミュレーションを使用したインシリコモデリング。実験データで検証済み。
• 保守的な逸脱戦略とスマートな逸脱戦略のシミュレーションベースのテスト。

主要な成果:

• 実験結果は、隣接するミニバッチ（MB）間での顕著な混合を示しました。
• RTDベースのシミュレーションは、この混合を定量化し、錠剤が複数のMBのブレンドであることを示しました。
• スマートな材料逸脱戦略は、摂動後の非適合材料を大幅に削減することがわかりました。

結論:

• 錠剤プレスRTDの特徴付けは、CDC via MBBにおけるプロセスダイナミクスの理解の鍵です。
• RTDの洞察は、効果的なサンプリングおよび材料逸脱戦略の開発を容易にします。
• 提示されたフレームワークと調査結果は、さまざまな錠剤プレス構成に適用可能です。