繰り返し包含クラスターランダム化試験：集団レベル介入を評価するための新しいデザインクラス

科学分野:

• 生物統計学
• 臨床試験方法論
• 疫学

背景:

• 個別にランダム化された試験では、複数の参加者の包含が可能であり、独立したランダム化により募集が強化される。
• 再ランダム化デザインは、試験の募集率を向上させるが、正確な治療効果推定には追加の仮定が必要となる。

研究 の 目的:

• 新しいクラスターランダム化試験デザインクラス、すなわち繰り返し包含クラスターランダム化試験を導入する。
• 同じ試験内でのクラスターの再ランダム化の可能性を評価し、効率と検出力を向上させる。

主な方法:

• 単一の試験内でクラスターを逐次ランダム化することを提案し、標準または縦断デザイン（例：クロスオーバー）に対応する。
• 繰り返しクラスター包含にわたる一定の治療効果の仮定の下で検出力を分析する。
• クラスターの再ランダム化がない、同等の総測定値を持つ従来の設計と比較する。

主要な成果:

• 繰り返し包含クラスターランダム化試験は、測定総数が同じ非再ランダム化試験と比較して、同じまたはそれ以上の統計的検出力を達成できる。
• 検出力の維持または増加は、特定の研究デザインとクラスター内相関構造に依存する。
• クラスター内比較を増やすと、研究の検出力が向上する。

結論:

• 繰り返し包含クラスターランダム化試験は、特に募集が困難な場合に、新しいクラスターを募集する負担を軽減するための実行可能な戦略を提供する。
• このデザインは、統計的検出力を維持または向上させ、試験をより効率的にすることができる。
• 検出力を最適化するには、デザインの選択とクラスター内相関の考慮が重要である。