臨床試験における延長報告：系統的レビューとそれに続くガイダンス

科学分野:

• 心臓病学;臨床試験;医学研究方法論

背景:

• 心血管介入の長期的な有効性と安全性は、初期の試験発表後も不明瞭なままであることがよくあります。延長フォローアップを伴う続編の出版物は一般的ですが、標準化された報告ガイドラインは欠如しています。

研究 の 目的:

• 心血管試験の延長報告の特徴を評価すること。延長フォローアップデータの報告における一般的な実践と潜在的な問題を特定すること。

主な方法:

• 2019年1月から2023年10月の間に、影響力の高い7つのジャーナルに掲載された心血管試験の延長論文を対象としたMEDLINEの系統的検索。1,388件の論文をスクリーニングし、特定された69件の延長報告からデータを抽出しました。

主要な成果:

• 64件の試験から69件の延長報告が特定され、様々な心血管疾患トピックをカバーしており、最も一般的なのは冠状動脈性心疾患でした。フォローアップ期間、転帰報告、および方法論（例：治療のクロスオーバー、非標準分析）における著しい多様性が観察されました。多くの延長研究では、事前の特定、専用のプロトコル、または多重性の補正が欠如しており、一部ではフォローアップからの脱落が相当数報告されました。

結論:

• この系統的な調査により、心血管試験の延長研究の報告におけるかなりの多様性が明らかになりました。延長フォローアップデータの妥当性と解釈を確保するためには、いくつかの方法論的および報告上の問題により一層の注意が必要です。将来の延長研究の計画、実施、および報告のための推奨事項が提供されています。