リバースフェーズ高性能液体染色学を用いた医薬品用用用量形態におけるセフトリアキソンの定性および定量評価

科学分野:

• 医薬品分析 医薬品分析について
• アナリティカル・ケミストリー (Analytical Chemistry) とは

背景:

• インドは,世界の主要製薬サプライヤーである.
• インドから輸入される低品質で偽造された医薬品に関する懸念も存在します.
• ジャンム・カシミールにおけるセフトリアキソンの過去の品質不良は,さらなる調査を必要とする.

研究 の 目的:

• セフトリアキソン品質検証のための精製された高性能液体染色学 (HPLC) ベースの分析方法の開発と検証.
• ジャンム・カシミールで利用可能な注射セフトリアキソン製剤の品質を評価する.

主な方法:

• 逆相HPLC方法は,UV検出のAgilent 1260 Infinityシステムを使用して開発されました.
• この方法は,国際調和評議会 (ICH) のガイドラインに従って検証されました.
• 19の注射用セフトリアキソンブランドが,製薬本の基準に適合するかどうかを分析した.

主要な成果:

• 検証されたHPLC法では,優れた線形性 (R2 = 0.9991),感度 (LOD: 5.88 μg/mL,LOQ: 17.83 μg/mL),および強度が実証されました.
• 高精度 (96.9%-102.6%回復) と精度 (%RSD <2%) が達成されました.
• 19の配方のうち,89.5%が薬典の基準を満たしたが,10.5% (2つのブランド) が基準以下であることが判明した.

結論:

• シンプルで,敏感で,費用対効果の高いHPLC方法は,セフトリアキソン推定のために成功裏に開発され,検証されました.
• この研究では,セフトリアキソン製品の品質の有意な変動が確認され,標準以下の配合の有意な割合が確認されました.
• 医薬品の一貫した品質を確保することは,世界の健康と医薬品の供給者としてインドの役割にとって極めて重要です.