ベースラインデータとポストベースラインデータのない参加者の欠落したデータを処理する.

科学分野:

• バイオ統計学 バイオ統計学
• 臨床試験の方法論について
• データ分析 データ分析

背景:

• ランダムに治療に割り当てられた参加者は,ベースライン後のデータがないが,臨床試験において重要な課題を提示する.
• ランダム化整合性を維持するには,これらの参加者を分析に含めることが必要である.
• 終了した参加者の仮説的結果の推定は,イベントと結果に関するデータが欠けているため不可欠です.

研究 の 目的:

• 臨床試験において,ベースライン後のデータがない被験者を扱うための様々な分析戦略を評価する.
• ランダム化を維持し,一方,公正な治療効果の見積もりを提供する方法を特定する.
• シミュレーションデータと現実世界のデータにおける推定ベースの分析と確率ベースの分析のパフォーマンスを比較する.

主な方法:

• ベースラインを共変数として使用するモデル,ベースライン値を制約するモデル,および制約のない分析を含むさまざまな統計モデルの比較.
• シミュレーション研究と実際の臨床試験データの分析が採用されました.
• ベースライン後の最初の訪問にゼロの変化を割り当て,ベースラインを共同変数として使用する戦略に特に焦点を当てます.

主要な成果:

• ベースラインをコバリアートまたは制約ベースライン値として組み込んだモデルは,制約のないモデルと比較して,類似した優れた結果を示しました.
• 変化をゼロに設定し,ベースラインを共変数として使用する戦略は,タイプIエラーを効果的に制御し,強力なパワーを実証しました.
• 治療対照は,欠落がランダムまたは治療に関連している場合に偏りなく留まっていたが,結果に関連した欠落は,グループ内バイアスを導入したが,両腕間でバランスを取っていた.

結論:

• 臨床試験において,ベースライン後のデータがない被験者を管理するために,単一の分析アプローチは普遍的に最適ではありません.
• 方法の選択は,臨床試験の特異的特徴と欠落したデータの性質に応じて調整されるべきである.
• ベースラインをコバリアートとして使用する戦略は,統計力のバランスとエラー制御をバランスとしながら,そのような参加者を扱うための堅実なアプローチを提供します.