心不全患者の座っている肺動脈圧管理: PROACTIVE-HF試験の12ヶ月の結果
Jason L Guichard1, Eric L Bonno1, Michael E Nassif2
1Department of Medicine, Division of Cardiology, Section for Advanced Heart Failure, Pulmonary Hypertension, and Mechanical Circulatory Support, Prisma Health-Upstate, Greenville, South Carolina, USA.
肺動脈圧 (PAP) 監視を用いた心不全 (HF) の遠隔管理は安全かつ効果的です. PROACTIVE-HF試験は,NYHAクラスIIIの患者で12ヶ月間にわたってHF入院と死亡率が著しく低下したことを示しました.
科学分野:
- 心臓病学 心臓病学
- 医療機器 医療機器について
- クリニック・トライアル 臨床試験
背景:
- 座っている状態での肺動脈平均圧 (mPAP) と生命体記号を用いた遠隔心力不全 (HF) 管理は,以前は最大6ヶ月間安全で有効であることが示されていた.
- PROACTIVE-HF試験は,これらのアウトカムをより長期にわたってさらに評価することを目的とした.
研究 の 目的:
- NYHAクラスIIIの患者で,座った状態でのmPAPによるコルデラシステムによるHF管理の12ヶ月のアウトカムを評価する.
- この遠隔モニタリングのアプローチの安全性と有効性を決定し,HF入院および死亡率を減らす.
主な方法:
- 単一アームのオープンラベル臨床試験で,欧州と米国の75のセンターで456人のNYHAクラスIIIのHF患者を対象とした.
- 患者は,遠隔mPAPおよび生命体徴候のモニタリングのためのコルデラ肺動脈センサーシステムを埋め込みました.
- プライマリエンドポイントは,12ヶ月後のHF入院または全原因死亡率であり,パフォーマンス目標である0.70イベント/患者/12ヶ月と比較した.
主要な成果:
- 12ヶ月のイベント率は0.36イベント/患者/12ヶ月であり,パフォーマンス目標 (0.36対0.70; P < 0.0001) よりも著しく低い.
- 装置/システムに関連した合併症や圧力センサーの故障は,6ヶ月のプライマリ結果を超えて報告されていません.
- この研究では,HF入院率と死亡率が低いことが示されました.
結論:
- 座っている状態でのmPAPおよび生命体徴候のモニタリングを利用した遠隔HF管理は,12ヶ月以上のNYHAクラスIII患者にとって安全かつ有効です.
- これらの発見は,肺動脈の圧力誘導管理の臨床的有用性を支持し,HFのアウトカムを改善します.
- Cordellaシステムは,HF患者のケアを強化し,有害事象を減らすための貴重なツールを提供します.
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