アセトアミノフェンによる動脈管の予防治療:ランダム化臨床試験

科学分野:

• ネオナタロジー (新生児科学)
• 薬理学 薬理学とは
• クリニック・トライアル 臨床試験

背景:

• 極めて早産児におけるダクトス・アテリアスの管理は,非ステロイド性抗炎症薬が潜在的リスクをもたらすため,論争の的であり続けています.
• アセトアミノフェン (パラセタモール) は,潜在的に改善された安全性プロファイルのために有望な代替品です.

研究 の 目的:

• 生後12時間以内に投与された予防的静脈内アセトアミノフェンが,36週目の月経後の年齢で重篤な新生児疾患のない生存率を向上させるかどうかを判断する.
• 血管管の閉塞に対する予防的なアセトアミノフェンの効果を探求する.

主な方法:

• 欧州の43の新生児重症病棟で778人の早産児 (妊娠23~28週) を対象とした,ダブルブラインド,ランダム化,プラセボ対照試験です.
• 乳児は5日間,アセトアミノフェンまたはプラセボの量産投与を受け,結果は36週間の月経後年齢で評価され,7日目にダクトス・アテリアスの閉塞が評価されました.
• データ分析は2025年1月から6月にかけて,試験識別子NCT04459117.7を用いて行われました.

主要な成果:

• 36週目の月経後,重度の新生児疾患のない生存率は,グループ間で類似していた (66.2%アセトアミノフェン vs. 63.6%プラセボ).
• アセトアミノフェンは,第7日までに大動脈管の閉塞率 (71.2%対52.2%) を著しく増加させた.
• コレスタシスの発生率が高いのは,アセトアミノフェン群 (6.4%対2.6%) であった.

結論:

• 予防的な静脈注射アセトアミノフェンは,極めて早産児の重度の新生児疾患なしでの生存率を改善しません.
• 動脈管の閉塞を促すのに有効ですが,コレスタシスのリスクの増加は慎重に検討する必要があります.
• この脆弱な集団における予防的なアセトアミノフェンの利益とリスクのバランスをとるため,さらなる研究が必要になる可能性があります.