将来の仮想クロスオーバーおよび並列試験を通じて,即時放出型ヴォルティオキセチンの錠剤の生物同等性の予測に成功しました
Dorota Danielak1, Marcela Staniszewska1, Svitlana Romanova2
1Physiolution Polska, 74 Piłsudskiego St., 50-020 Wrocław, Poland.
バーチャル・バイオエキワレンスの試験は,ヴォルティオセチンの臨床試験設計をガイドした. クロスオーバーバーチャル生物同等性試験は100%の生物同等性を正確に予測したが,並列試験ではより大きなサンプルサイズが必要だった.
科学分野:
- 薬剤動力学とバイオ医薬品
- 医薬品開発と規制科学について
背景:
- 仮想生物同等性 (VBE) 試験は,臨床試験の設計を導くための予測的アプローチを提供します.
- 試験設計の最適化は,効率的な医薬品開発,特に長期の除去半減期を有する医薬品にとって極めて重要です.
研究 の 目的:
- 仮想生物同等性試験を用いたヴォルティオキセチンの臨床試験設計と候補者の選択をガイドする.
- クロスオーバーと並列の仮想生体同等性研究デザインの予測性能を比較する.
主な方法:
- 将来の仮想生物同等性試験は,バイオ予測溶解方法とバイオ医薬品モデリングを使用して実施されました.
- 半機械的および集団の薬理学モデルを使用して,薬物の配分をシミュレートしました.
- シミュレーションには,クロスオーバーとパラレルデザインの両方の異なるサンプルサイズ,インターオカシオン変動性,残余エラーが含まれていました.
主要な成果:
- クロスオーバーVBE試験では,すべてのシミュレーション条件において,一貫して100%の生物同等性確率を予測しました.
- VBEの並列試験では,最大80%の生物同等性確率を達成し,50%の成功率のために少なくとも60人の被験者を必要とした.
- 選択されたヴォルティオキセチン製剤は,その後の臨床試験で,基準製品と生物同等性を示した.
結論:
- 提案された仮想生体同等性ワークフローは,生体同等性研究結果の現実的な近似を提供します.
- クロスオーバーの設計は,特に長期の除去半減期を持つ薬剤の生物同等性を予測するために,より堅牢で効率的です.
- 仮想生物同等性試験は,臨床試験の設計を最適化し,開発コストを削減するのに大きく役立ちます.
さらに関連する動画
10:17High-throughput and Comprehensive Drug Surveillance Using Multisegment Injection-Capillary Electrophoresis-Mass Spectrometry
Published on: April 23, 2019
08:20Simultaneous Application of Transcranial Direct Current Stimulation during Virtual Reality Exposure
Published on: January 18, 2021
関連する概念動画
Bioequivalence studies: Biowaivers
Bioequivalence of Drugs: Drugs with Multiple Indications
Bioequivalence: Overview
Equivalence: In Vitro and In Vivo Bioequivalence
Bioequivalence Experimental Study Designs: Completely Randomized and Randomized Block Designs
Modified-Release Drug Delivery Systems: Bioavailability
