臨床試験における患者および公衆の貢献者を含む独立データモニタリング委員会 (IDMC)

科学分野:

• 臨床試験の方法論 臨床試験の方法論
• 患者と公衆の関与 (PPI)
• 医療サービス 研究 医療サービス

背景:

• 患者と公衆の関与 (PPI) は,英国の臨床試験で確立されていますが,まれに独立したデータモニタリング委員会 (IDMC) を含む.
• IDMCの会議に公衆を効果的に参加させる方法や,PPIの潜在的な影響に関する証拠は限られている.
• サウサンプトン臨床試験ユニット (SCTU) は,IDMCと多数のがん薬試験を調整し,PPIを統合しようとした.

研究 の 目的:

• IDMCに公的貢献者を含めるための実行可能なプロセスを確立する.
• IDMCに参加する公的貢献者に対する訓練とリソースの必要性を評価する.
• 試験IDMCのための同様のPPIイニシアチブの開発について他者に知らせる.

主な方法:

• デザインベースの方法とアクション・リサーチ方法を採用し,初期訓練を開発した.
• SCTUの癌治験の訓練をパイロットで実施し,公的貢献者,試験スタッフ,首席調査官,IDMC会長からフィードバックを集めました.
• フィードバックに基づいてトレーニングプログラムを精錬し,3つの追加試験でさらに評価しました.

主要な成果:

• 開発されたトレーニングは,公共の貢献者にとって有用で有益であることが判明しました.
• 公共の貢献者はIDMCの会合に有意義に貢献することができました.
• フィードバックは,SCTU試験全体でより広範な実施のためにプロセスの精錬を容易にした.

結論:

• IDMCの公的貢献者向けの研修資料とリソースを開発,レビューし,精錬しました.
• 公共の貢献者,試験チーム,IDMCの議長からのフィードバックは,主に肯定的でした.
• IDMCに公的貢献者を含めることは実現可能であり,適切な訓練とリソースが提供されると委員会の作業を強化することができます.