グローバルHIV治療のためのジェネリック長期作用抗レトロウイルス薬の加速:ワークショップの成果とアクセスへのロードマップ

科学分野:

• 薬理学とグローバル・ヘルス
• 抗レトロウイルス薬の開発
• 公共衛生政策 公共衛生政策

背景:

• 世界的なHIV対策には,特に低所得国や中所得国において,流行病の持続的な制御のために,入手可能で,手頃な価格で,品質が保証された長効抗レトロウイルス薬 (LA ARV) が必要です.
• 国際的なワークショップでは,ジェネリックLAARVの開発と規制承認における課題と機会に取り組むために専門家を招集しました.

研究 の 目的:

• 一般的なLAARVに関する国際ワークショップの主要な議論のポイント,発見,成果を要約します.
• 安価でアクセシブルなジェネリックLAARVの開発と規制承認を加速させるための多面的な課題と機会を評価する.
• 長期効力を発揮する医薬品への適時かつ公平なグローバルなアクセスを可能にする戦略を策定する.

主な方法:

• 専門家のワークショップでの議論と,調査結果の要約.
• 研究期間を短縮するための新しい薬理学的エンドポイントの評価.
• 地域社会の好みを,資源の限られた環境における実践に基づく研究に統合する.
• 知的財産権,製法,製造,スケーラビリティ,実装の複雑さを考慮する.
• バイオ同等性評価の合理化のためのモデル統合されたエビデンスの評価.

主要な成果:

• 主なトピックには,新しい薬理学的エンドポイント,コミュニティの関与,IP問題,製造上の課題,モデル統合されたエビデンスが含まれていました.
• 戦略的な公私間の関与の必要性が強調された.
• 強固なin vitro-in vivo相関戦略の開発は,LAI製品の規制承認のために不可欠です.

結論:

• 低価格のジェネリックLAARVの開発と規制承認を加速することは,世界的なHIV対策に不可欠です.
• 適時かつ公平なアクセスを確保するためには,戦略的協力と規制の効率化が必要である.
• 策定,製造,実装の課題に対処することは,スケーラビリティと費用対効果のために不可欠です.