長期作用のグラティラマーアセテートであるGA Depotと再発性多発性硬化症患者のプラセボ:ランダム化された第3相臨床試験
Aaron Miller1, Jeffrey A Cohen2, Arnon Karni3
1Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA.
GA Depotは,再発性多発性硬化症 (RMS) 患者の再発およびMRI病変を著しく減少させました. この新しいグラティラマーアセテート製剤は,より頻度の低い注射で,好ましい安全性プロファイルを提供します.
科学分野:
- 神経学 神経学とは
- 免疫学 免疫学とは
- 薬理学 薬理学とは
背景:
- グラティラマーアセテート (GA) デポット (Glatiramer acetate (GA) Depot) は,GAの新型,長時間作用の配方である.
- 既存のGA治療法と比較して,投与間隔を延長するために設計されています.
- 多発性硬化症の患者の服従と治療の利便性を改善することを目的としています.
研究 の 目的:
- GA Depotの有効性,安全性,耐受性を評価するために.
- 再発性多発性硬化症 (RMS) と診断された患者のプラセボとの比較.
主な方法:
- 52週間のマルチセンター,ダブルブラインド,プラセボ対照のフェーズ3試験です.
- 1016人のRMS患者 (18~55歳,EDSS ≤5.5歳) は, GA Depot 40mgまたはプラセボを4週間ごとに筋肉内投与した.
- プライマリエンドポイント:52週目における年間再発率 (ARR).
主要な成果:
- GA Depotは,プラセボと比較してARRの30.1%の相対リスク低下を示した (0.18対0.26,p=0.0066).
- コントラストを高めるMRI病変の数は著しく減少した (p=0.0083).
- 最も一般的な有害事象は,軽度の注射部位反応でした (46.1% vs 28.7%).
結論:
- GA Depotは,RMS患者の臨床的および放射線学的疾患の活動を減らすのに有効です.
- 皮下GAに似たような,安全性と耐受性の好ましいプロファイルを提供しています.
- 少ない頻度で投与する有望な治療法です.
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