トシリズマブのバイオシミラーであるGNR-087の物理化学および生物学的特徴
Valentina D Gusarova1, Ivan V Lyagoskin1, Maksim B Degterev1
1Pharmaceutical Analysis Department, JSC "GENERIUM", 14 Vladimirskaya street, Volginskiy, Petushinskiy district, Vladimir Region 601125, Russia.
GNR-087はトシリズマブにバイオシミラーであり,構造,機能,および生物学的活性において高い分析的な比較性を示しています. わずかな差異は臨床的に無意味であり,リウマチ性関節炎の治療に使用することを支持しました.
科学分野:
- 生物製薬の開発について
- 免疫学 免疫学とは
- レウマトロジーの病理学
背景:
- トシリズマブ (tocilizumab) は,自己免疫疾患に使用される生物学的療法です.
- バイオシミラー開発は,比較性を確保するために厳格な分析評価を必要とします.
- GNR-087は,IBC Generiumによって開発されたバイオシミラー候補である.
研究 の 目的:
- GNR-087とトシリズマブ基準薬の構造的・機能的類似性を評価する.
- 効果と安全性に影響を与える重要な品質属性を評価する.
- バイオシミラー候補の分析的比較性を確認するために.
主な方法:
- 総合的な評価のために最先端の分析技術を活用した.
- 分析されたアミノ酸配列,高次元の構造,N-グリコシル化,および翻訳後の改変.
- 微小な差異の活性と臨床的無意味性を確認するために,生物学的および機能的試験を実施しました.
主要な成果:
- GNR-087は,トシリズマブと同様のアミノ酸配列と高階構造を示した.
- 同様のN-グリコシレーションパターンと翻訳後の改変プロファイルが観察されました.
- 生物学的な活動は比較可能であり,臨床的に無意味であるとみなされる軽微なグリカン差異がありました.
結論:
- GNR-087は,トシリズマブと分析的に高い比較性を示しています.
- バイオシミラーは,リウマチ性関節炎の治療に適しています.
- GNR-087 (Complarate®) は2024年にロシア連邦でライセンスされました.
さらに関連する動画
06:37Using Reference Reagents to Confirm Robustness of Cytokine Release Assays for the Prediction of Monoclonal Antibody Safety
Published on: September 15, 2023
16:07Determination of the Relative Potency of an Anti-TNF Monoclonal Antibody mAb by Neutralizing TNF Using an In Vitro Bioanalytical Method
Published on: September 16, 2017
関連する概念動画
Drug Products: Biologics, Biosimilars and Interchangeables
Pharmaceutical Alternatives: Polymorphic Form-Related and Particle Size-Related Therapeutic Nonequivalence
Bioequivalence: Overview
Pharmaceutical Alternatives: Stability-Related Therapeutic Nonequivalence
Bioequivalence studies: Biowaivers
Drugs for Treatment of Crohn's Disease in IBD Using Biologic Agents: Anti-TNF
